{"id":1158,"date":"2021-06-07T09:23:35","date_gmt":"2021-06-07T09:23:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.studioduebi.eu\/studioduebi\/?p=1158"},"modified":"2021-06-07T09:23:39","modified_gmt":"2021-06-07T09:23:39","slug":"il-nuovo-mdr-regolamento-europeo-sui-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.studioduebi.eu\/studioduebi\/2021\/06\/07\/il-nuovo-mdr-regolamento-europeo-sui-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Il nuovo MDR – Regolamento europeo sui Dispositivi Medici"},"content":{"rendered":"\t\t
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IL NUOVO MDR – REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI <\/b><\/span><\/p>

Il nuovo MDR nasce dall’esigenza di migliorare il controllo della documentazione tecnica, affrontare le preoccupazioni legate alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto ponendo requisiti rigorosi sulla valutazione clinica.<\/b><\/span><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Il nuovo regolamento MDR avr\u00e0 un grande impatto su <\/span><\/span><\/span>produttori <\/span><\/span><\/span><\/strong>e <\/span><\/span><\/span>operatori economici<\/span><\/span><\/span><\/strong> dei medical device, <\/span><\/span><\/span>soprattutto per quanto riguarda la classificazione dei dispositivi, la responsabilit\u00e0 legata alla distribuzione, il cambio di classe della maggior parte dei dispositivi da laboratorio e la necessit\u00e0 di un ente notificato per la marcatura CE.<\/span><\/span><\/p>

A partire dal 26 maggio 2021 i dispositivi medici possono essere immessi sul mercato solo se sono:<\/span><\/span><\/p>

  1. conformi e certificati secondo l\u2019MDR<\/b> da un Organismo Notificato;<\/span><\/span><\/p><\/li>

  2. coperti da un certificato MDD CE<\/b> in corso di validit\u00e0 rilasciato da un Organismo Notificato (classi Im, Is, IIa, IIb, III.);<\/span><\/span><\/p><\/li>

  3. dispositivi in Classe I secondo l’MDD<\/b> (esclusi i dispositivi classificati Im, Is), ma rientranti in una classe superiore secondo MDR<\/b> e coperti da una Dichiarazione di conformit\u00e0 precedente al 26 maggio 2021.<\/span><\/span><\/p><\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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    Per i dispositivi immessi sul mercato attraverso i punti 2 e 3, verranno applicate inoltre le seguenti direttive:<\/span><\/span><\/p>\n\n

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      non ci possono essere cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d\u2019uso;<\/span><\/span><\/p>\n<\/li>\n \t

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      i requisiti del regolamento MDR<\/b> relativi alla sorveglianza generale devono essere applicati integralmente, sostituendo i corrispondenti requisiti nella direttiva MDD<\/b> abrogata.<\/span><\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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      Dopo il 26 maggio, l’introduzione di modifiche significative nella progettazione e modifiche alla destinazione d’uso, per un dispositivo coperto da un certificato MDD<\/b> annuller\u00e0 la certificazione e di conseguenza richieder\u00e0 che il dispositivo venga nuovamente certificato rispetto al MDR<\/b> per ottenere la certificazione CE<\/b> o essere immesso sul mercato nell\u2019Unione Europea<\/b>.<\/span><\/span><\/p>

      \u00a0<\/p>

      Il Team di StudioDueBi Ingegneria<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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