Il nuovo regolamento MDR avrà un grande impatto su produttori e operatori economici dei medical device, soprattutto per quanto riguarda la classificazione dei dispositivi, la responsabilità legata alla distribuzione, il cambio di classe della maggior parte dei dispositivi da laboratorio e la necessità di un ente notificato per la marcatura CE.
A partire dal 26 maggio 2021 i dispositivi medici possono essere immessi sul mercato solo se sono:
conformi e certificati secondo l’MDR da un Organismo Notificato;
coperti da un certificato MDD CE in corso di validità rilasciato da un Organismo Notificato (classi Im, Is, IIa, IIb, III.);
dispositivi in Classe I secondo l’MDD (esclusi i dispositivi classificati Im, Is), ma rientranti in una classe superiore secondo MDR e coperti da una Dichiarazione di conformità precedente al 26 maggio 2021.